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ISO，全称国际标准化组织（International Organization for Standardization），成立于1947年，是世界上较大的国际标准化机构之一。其总部位于瑞士日内瓦，拥有会员群体和专业的技术标准体系。ISO是一个非机关单位性的国际组织，其成员包括各国家的标准化机构，以及部分具有国际影响的组织、公司和个人。这些成员共同参与标准的制定、修订和推广，致力于在全球范围内实现标准化。ISO的成员国数量众多，截至目前已有165个成员国。这些成员国来自世界各地，涵盖了不同的发展水平和文化背景。ISO自1978年加入中国后，与中国建立了紧密的合作关系，共同推动标准化事业的发展。

ISO 13485，其中文全称“医疗器械 质量管理体系——用于法规的要求”，鉴于医疗器械在挽救生命、疾病及预防疾病方面的独特性与重要性，遵循ISO 9000标准的普遍性条款显然难以满足其高标准需求。因此，国际标准化组织（ISO）特别制定了ISO 13485标准（及其在国内的等效标准YY/T 0287和YY/T 0288），旨在为医疗器械生产企业量身打造一套质量管理体系规范，有力推动医疗器械产品达到安全、有效的品质标准。此标准的主要适用对象为：1）致力于遵循国际、欧洲及本国法律法规框架下的医疗产品制造商和服务提供商，他们渴望通过构建并实施符合此标准的文件化管理体系，以彰显其合规性与专业度。2）专注于医疗设备开发、生产及销售的企业，它们期望在国际、欧洲及本土市场上凭借此标准展现其强大的竞争实力的绩效表现，赢得市场信任与青睐。同时，供应商及增值链中的其他服务提供商亦被纳入此范畴，它们需确保所供应的产品或服务严格符合客户要求，共同维护医疗器械行业的整体质量水准与信誉。中企卓越，ISO认证服务的佼佼者，值得信赖。

增加客户对产品、服务和经营者的信赖。聘请第三方审核机构，以国际公认的质量、健康和安全、道德或环境标准，对比公司的运营，这一做法表明你愿意让自己的业务接受审核。客户希望自己的供应商是透明的，他们希望供应商对自己的业务模式负责，不会在自己业务的重要方面进行暗箱操作。信任带来忠诚，而忠诚则带来长期客户。一个有效和定期审核的质量管理体系可以培养更多的专业员工。为岗位提供信息、流程和行政支持，由此能建立一个框架，让员工了解自己在组织的位置，知道如何正确地工作。知道自己负责的流程会被审核，这可以让员工更加勤奋、更注重细节。依据ISO 13485:2016标准的符合性评估，需由认证机构严格执行，以确保评估结果的公正性。中企卓越与多家国际认证机构紧密合作，为企业量身定制认证路径，助力企业顺利通过评估，获得国际认可的质量管理体系认证。食品企业获得ISO22000&HACCP认证，提升品牌信誉与形象。ISO1385医疗器械质量体系认证要多久

ISO22000&HACCP认证确保供应链安全，减少食品安全事故。GB/T36132绿色工厂评价认证机构

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